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                11月4日,国家药监局发布《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》、《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》2项重要文件,即日起施行:

                各省、自治区、直辖市药品监督◆管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

                为落实《医疗器械监督管︾理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。《食品药∴品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〇√〔2014〕209号)同时废止。

                各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:


                为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕208号)同时废止。


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                来源:诺沃兰CMDRA
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