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                202111月8-11日 · 北京


                线上培训,与北京线下培』训同步进行

                 

                各有关医疗器械企业

                2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,并于201751实施。新版标准强调更加强调法规要求和风险管理,强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合,进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等,新法规强化了医疗器械经营企业质量管◆理体系的要求,除要求企业建立文件化的质量管理体系外,还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求的质量管理体系,如何进行自查,是许多经营企业将面临着一个艰巨的任务和课题,为帮助企业解决上述问题,满足经营企业经营许可或备案以及日常监督检查的需要,帮助已获得ISO 9001、ISO13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员,为贵公司体系的转换及审核做好充分的准备,CMD作为CFDA制定YY/T0287(ISO13485)标准的起草和培训单位№,特举办医疗器械经营企业经营法规和质量管理内审员培训班。

                现将有关报名事项通知如下:

                一、主办单位

                北京国医械华光认证有限公司(简称CMD)

                二、适用对象

                管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员,以及医疗器械行业监管人员。

                三、培训内容与方式

                1.  GB/T19001-2016 idt ISO 9001:2015和YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准基本概念介绍,并结合经营案例标准条款详解

                2.  医疗器械经营法规综述解读(含新版《医疗器械监督条例》中经营要求、新版《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营▂质量管理规范》等)

                3.  医疗器械经营企业合规要求及过程控制要点

                4.  质量管理体系建立健全及文件编写

                5.  医疗器械经营∩企业内审程序、方法与技巧

                6.  医疗器械经营企业如何做好经营法规检查、质量体系认证审↓核

                授课方式:线上培训,与北京线下培训同步进行,钉钉网络在线课堂。

                四、培训费用

                新版标准YY/T0287-2017 / ISO13485:2016和GB/T19001-2016/ ISO9001:2015内审员培训班,2000元/人,1800元/人(协会会员),培训提前3天报名缴费每人优惠200元。

                培训费包含培训、教材、证书、文具。

                收到培训费后,发在线教室密码。

                五、培训老师

                北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲师授课。          

                六、培训证书

                北京国医械华光认证有限公司命题,闭卷考试,合格后颁发▲“医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书”,证书有效期三年。

                七、培训时间安排

                11月8-11日:新版标准YY/T0287-2017 / ISO13485:2016和GB/T19001-2016 / ISO9001:2015内审员培训,共计4天;

                 2021年11月8日上午9:00报到,9:30上课;

                11月9-11上课时间:9:00-12:00,13:30-16:30。

                八, 联系方式

                联 系 人:王金艳  联系电话:15542390019;协会邮箱:damdi@foxmail.com  

                QQ群:207562811  143651011

                九、报名方式

                    采取网上预报名方式。请登录大连市医疗器械行业协会网站,网址为(http://www.freeinfoblog.com/pxjl),进入培训交流栏目下载内审员培训班报名表,填写报名表后,将报名表发送到协会邮箱 damdi@foxmail.com。

                                                                                                             20211028


                医疗器械质量体系内审员培训通知 (2021年10月25-29日 )

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                经营企业经营法规和质量管理内审员培训通知

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